伦理办公室的职责主要是保障浙江省肿瘤医院医学伦理委员会(以下简称伦理委员会)的规范运行,根据国家医学伦理相关法律法规要求,规范组织开展伦理审查,保护研究参与者的权益和安全,促进涉及人的生命科学和医学研究规范开展。
一、伦理委员会组织和制度建设
1.负责拟定伦理委员会组织方案,落实委员换届工作。
2.负责拟定伦理委员会章程、工作制度、标准操作规程(SOP)、伦理审查指南及伦理申请指南,并根据国家相关法律法规的要求,及时修订调整。
3.负责伦理委员会与各部门的组织协调和联系工作。
4.起草伦理委员会年度工作计划和总结。
二、伦理审查
1.负责伦理委员会伦理审查工作的日常管理,审查范围包括药物、医疗器械(包含体外诊断试剂)注册临床试验项目和研究者发起的临床研究,以及按照规定须伦理审查的医疗技术项目。
2.负责受理伦理审查项目资料。
3.负责拟定伦理审查方式,选择主审委员,提请伦理委员会主任委员确认。
4.负责伦理审查会议事务,提前公布会议日程。
5.负责简易审查程序事务。
6.负责起草、传达审查决定意见。
7.组织对已批准的研究项目进行跟踪审查。
8.负责审核免除伦理审查的项目。
9.负责聘请独立顾问事务。
10.负责协调安排研究现场实地访查。
11.负责委托伦理审查事务的组织和实施。
三、伦理知识培训
1.负责制定伦理委员、伦理办公室工作人员培训计划,并组织实施,提升伦理审查能力。
2.负责组织面向研究者、研究管理人员的伦理知识培训,提升伦理意识。
四、受试者权益保护
1.负责受理研究参与者的咨询和抱怨,在规定时限内反馈意见。
2.负责在伦理审查会议上通报受试者抱怨的事项和处理情况。
3.负责落实研究者发起的临床研究保险事务。
五、伦理档案管理及信息化建设
1.负责伦理管理文档与项目文档建档、存档与归档。
2.负责设定保密文档的访问权限,维护相关信息的机密性。
3.负责确保伦理文档保存条件与年限符合相关管理要求。
4.负责建设和维护伦理管理信息系统。
六、其他
1.负责编制伦理委员会和伦理办公室经费预算,根据医院财务管理规定执行伦理委员会经费收支管理。
2.配合上级部门的伦理管理监督检查。
3.承担浙江省卫生健康委和浙江省医学研究伦理质控中心交办的相关工作任务。